概念

ISO15189:2003醫藥試驗室——關于質量和能力的特殊要求，是由國際标準化組織TC-212技術委員會經過7年的時間(jiān)研發出來(lái)的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的

基礎上(shàng)增加了對(duì)特殊部門要求，以及樂時ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文(wén)字表述更适都慢用于醫藥實驗室，同時在相關的章節中還(h妹老ái)添加了對(duì)醫藥實驗室的有關技術方面的附加要求，如(喝學rú)“先于測試樣本采集的病人準備，确證，收集病人樣本的程序，運我件輸，緊急醫療救護中病人樣本的儲存和處理等唱體”。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照(zhào)質量管理體很廠系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了章頻一些醫藥實驗室的特殊要求。

ISO15189将成為實驗室獲ISO9000認證的基礎。它将成為醫藥實驗室獲得專業服務答計的技術能力和有效質量管理認證的一塊模闆,同時，醫藥實驗室也可以據此規範他們的質量管理及其他各項工作。

好處

1.醫藥實驗室可以此标準為指導，建立自己的檢測質量及技術管費慢理體系并指導多方面的運作。

2.為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要文筆參考。

3.該标準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、确證到(dào)收集生民和檢驗樣本的所有操作程序的控制。

4.指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地(dì)滿足客戶要到舞求、改進他們為病人的服務。

意義

1. 獲得簽署互認協議方國家(jiā)和地(dì)區認不笑可機(jī)構的承認；

2. 有機(jī)會參與國際間(jiān)合格評定機(jī樹報)構認可雙邊、多邊合作交流；

3. 表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

4. 提高員工素質；

5. 增強市場競争能力，赢得政府部門、社會各界的信(xìn)任；

6. 列入獲準認可機(jī)構名錄，提高知名度；黑舊

7. 作為醫療糾紛舉證的證據；

8. 可在認可的範圍内使用CNAS國家(jiā)實驗室認可标志和ILAC；

9. 國際互認聯合标志。

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